Informacje o przetargu
Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii oraz do RCKiK; postępowanie znak: ZZP-29/20
Opis przedmiotu przetargu: Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu czynnika krzepnięcia VIII (dalej "czynnik krzepnięcia”) w ramach programów: polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. "Narodowy program leczenia chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne na lata 2019–2023”, zwanego w dalszej treści "programem MZ”, oraz programu lekowego NFZ pn. "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B”, zwanego w dalszej treści "programem NFZ”, u dzieci w wieku 6–18 lat, a także dostawę zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów, organizację dostaw do domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizację sprzętu jednorazowego użytku oraz kontrolę zużycia leków. Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach.
Zamawiający:
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia (REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851)
Adres: | , 02-326 Warszawa, woj. MAZOWIECKIE |
---|---|
Dane kontaktowe: | email: m.piekos@zzpprzymz.pl tel: +48 224587801 fax: +48 228833513 |
Dane postępowania
ID postępowania: | 2019/S 231-565980 | ||
---|---|---|---|
Data publikacji zamówienia: | 2019-11-29 | Termin składania wniosków: | 2019-12-12 |
Rodzaj zamówienia: | dostawy | Tryb& postępowania [-]: | - nierozpoznany - |
Czas na realizację: | 749 dni | Wadium: | - |
Oferty uzupełniające: | TAK | Oferty częściowe: | NIE |
Oferty wariantowe: | NIE | Przewidywana licyctacja: | NIE |
Ilość części: | 1 | Kryterium ceny: | 20% |
WWW ogłoszenia: | Informacja dostępna pod: | www.zzpprzymz.pl | |
Okres związania ofertą: | 30 dni |
Kody CPV
33621000-9 | Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych |
Polska-Warszawa: Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych
2019/S 231-565980
Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Sekcja I: Instytucja zamawiająca
Krajowy numer identyfikacyjny: REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL POLSKA
Kod pocztowy: 02-326
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Marcin Górski, Paulina Janiszewska
E-mail: m.gorski@zzpprzymz.pl
Adresy internetowe:
Główny adres: www.zzpprzymz.pl
Sekcja II: Przedmiot
Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii oraz do RCKiK; postępowanie znak: ZZP-29/20
Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu czynnika krzepnięcia VIII (dalej "czynnik krzepnięcia”) w ramach programów: polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. "Narodowy program leczenia chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne na lata 2019–2023”, zwanego w dalszej treści "programem MZ”, oraz programu lekowego NFZ pn. "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B”, zwanego w dalszej treści "programem NFZ”, u dzieci w wieku 6–18 lat, a także dostawę zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów, organizację dostaw do domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizację sprzętu jednorazowego użytku oraz kontrolę zużycia leków. Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach.
W ramach programu NFZ: domy pacjentów oraz CLH pod opieką których są pacjenci.
W ramach programu MZ: pacjenci, RCKiK lub inne podmioty wskazane przez Narodowe Centrum Krwi lub inny podmiot uprawniony.
I.
W wyniku postępowania o udzielenie zamówienia na zakup czynnika krzepnięcia zostaną zawarte, z uwagi na źródło finansowania programu, odrębne umowy: z CLH wskazanymi przez IMiD na dostawę czynnika krzepnięcia w ramach programu NFZ oraz z NCK w ramach programu MZ.
Zakup przedmiotowego czynnika krzepnięcia przeznaczony jest do prowadzenia substytucji w celu zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią typu A w wieku 8–16 lat, leczenia krwawień, zabezp. wszelkich zabiegów, w ramach których mogą wystąpić krwawienia.
Program lekowy pod nazwą: "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” obejmuje dostawy ww. czynników krzepnięcia do aptek szpitalnych wskazanych CLH, tj. regionalnych ośrodków leczenia hemofilii – zwanych dalej "CLH” oraz na zlecenie CLH do domu pacjenta, zgodnie z decyzjami wydanymi na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 12.5.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 784).
Program polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn.: "Narodowy program leczenia chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne na lata 2019–2023” obejmuje dostawy ww. czynników krzepnięcia do RCKiK, oraz zestawy do infuzji do portów naczyniowych dla pacjentów, którzy posiadają założone porty. W sytuacji gdy zaistnieje potrzeba leczenia krwawień u pacjenta leczonego w ramach programu NFZ, Wykonawca na zlecenie dostarczy pacjentowi czynnik krzepnięcia do domu (dostawa na żądanie).
Łączna wielkość zakupu na lata 2020–2021: w ramach programu NFZ – do leczenia 159 pacjentów objętych programem o sumarycznej masie ciała – 8 600 kg, całkowita masa pacjentów może wzrosnąć do 10 300 kg, w ramach programu MZ: 18 600 000 j.m.
II.
Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
1. Oferowany przedmiot zamówienia musi być objęty refundacją od dnia 1.11.2019 r. oraz zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27.7.2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16.10.2018 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17.10.2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
lub
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa powyżej.
4. W przypadku gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa powyżej, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
6. Dokumenty, o których mowa powyżej, są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Zamawiający zastrzega sobie prawo zastosowania prawa opcji do zwiększenia ilości kupowanego przedmiotu zamówienia o ilość wynikającą z zastosowania maksymalnych wielkości opisanych w rozdz. VII ust. 1 pkt 1.5.1. SIWZ (liczba pacjentów – 189 osób, wielkość masy ciała – 10 300 kg).
Cena wskazana przez Wykonawcę za przedmiot zamówienia musi być taka sama dla ilości kupowanego czynnika krzepnięcia obliczonej według wskazanych w rozdz. VII ust. 1 pkt 1.5.1. SIWZ wartości minimalnych lub maksymalnych dotyczących ilości pacjentów i ich masy ciała.
Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy, tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu – do 20 % wielkości podstawowego przedmiotu zamówienia, w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów – zmiana ta zależy od wewnętrznych potrzeb i decyzji Zamawiającego.
Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym
Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych. Dokument potwierdzający spełnienie warunku: ważne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 26 ust. 6 ustawy Pzp.
Wykonawca winien być ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.
Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż: 3 000 000,00 PLN (słownie złotych: trzy miliony 00/100). Polisa OC lub inny dokument muszą być ważne na dzień składania ofert.
Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zgodnie z art. 147 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy zabezpieczenia należytego wykonania umowy, w dowolnej formie wskazanej w art. 148 ust. 1 ustawy Pzp.
W ramach obu programów wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 3 % wartości umowy.
Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy, w tym m.in.: formy, terminu wniesienia oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w ogólnych warunkach umowy, które stanowią załącznik do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia.
Sekcja IV: Procedura
Składanie ofert na platformie zakupowej Zamawiającego zgodnie z SIWZ.
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, POLSKA, pok. 113 (I piętro).
Otwarcie ofert nastąpi poprzez upublicznienie ofert wczytanych na platformie zakupowej.
Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1, 2, 3, 4 ustawy Pzp, Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w § 5 pkt 1, 4, 5, 6, 10, w związku z § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
II.
Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej w SIWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SIWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 45 ust. 6 ustawy Pzp.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury "odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.
Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp.
W nawiązaniu do sekcji IV.2.6): "Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą” Zamawiający informuje, że za 3 (trzy miesiące) należy przyjąć 90 dni.
IV.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 29 ust. 4 pkt 1 ustawy Pzp.
V.
Zgodnie z art. 93 ust. 1a ustawy Pzp Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
VI.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10.5. 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27.4.2016 r. (dalej RODO), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmię należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SIWZ.
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza
Zgodnie z art. 182 ustawy z dnia 29.1.2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1843, z późn. zm.).
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza
Polska-Warszawa: Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych
2019/S 241-591766
Sprostowanie
Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji
Dostawy
(Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, 2019/S 231-565980)
Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający
Krajowy numer identyfikacyjny: REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL POLSKA
Kod pocztowy: 02-326
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Marcin Górski, Paulina Janiszewska
E-mail: m.gorski@zzpprzymz.pl
Adresy internetowe:
Główny adres: www.zzpprzymz.pl
Sekcja II: Przedmiot
Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii oraz do RCKiK; postępowanie znak: ZZP-29/20
Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu czynnika krzepnięcia VIII (dalej "czynnik krzepnięcia”) w ramach programów: polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. "Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019–2023” zwanego w dalszej treści "programem MZ” oraz programu lekowego NFZ pn. "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” zwanego w dalszej treści "programem NFZ" u dzieci w wieku 6–18 lat, a także dostawę zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów, organizację dostaw do domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizację sprzętu jednorazowego użytku oraz kontrolę zużycia leków. Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach.
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
Sekcja VII: Zmiany